Para la prestación de servicios de Física Médica en áreas como radioterapia, medicina nuclear y el empleo de equipos de Rayos X para diagnósticos a terceros, es indispensable contar con el permiso y aval correspondientes para el uso de estos equipos. Esta medida es fundamental, dado que estos equipos emiten radiación ionizante, la cual, si no es gestionada y utilizada con la debida moderación y precisión, puede tener implicaciones adversas tanto para los pacientes como para el medio ambiente.
Sin embargo, es crucial entender que esta regulación no implica que los equipos generadores de radiación ionizantes sean inherentemente perjudiciales o que se deba tener una percepción negativa de ellos. Por el contrario, su uso controlado y profesional permite a médicos radiólogos, especialistas y otros profesionales de la salud obtener diagnósticos sumamente precisos, lo que es vital para mejorar la salud de los pacientes. Incluso en situaciones complejas, como en el caso de la radioterapia, la radiación ionizante juega un papel clave en la reducción o curación de tumores.
Antes de nombrar los requisitos de documentación, es esencial que identifiques el tipo de conformidad sanitaria que necesitas según la naturaleza específica de tus servicios. La Dirección General de Salud Ambiental (DGSA) establece diferentes categorías que te permitirán agilizar el proceso y asegurar que presentas los recaudos correctos desde el principio.
Tipos de Conformidad Sanitaria para Empresas Prestadoras de Servicios
Tipo 1
Servicios de Física Médica en Radioterapia, Medicina Nuclear y empleo de equipos de Rayos X diagnóstico a terceros.
Tipo 2
Servicios de capacitación del personal; incluye la capacitación dirigida al cumplimiento de las regulaciones en materia de seguridad radiológica a terceros.
Tipo 3
Servicios de asesoría y asistencia técnica como: oficial de seguridad radiológica, evaluaciones radiométricas, evaluaciones de seguridad, cálculos de blindajes, cálculo y evaluación de dosis ocupacionales y del público, cálculo de los sistemas de ventilación y de vertidos de material radiactivo al medio ambiente, elaboración de programas de protección radiológica y cualquier otro aspecto específico de las regulaciones.
Tipo 4
Servicios de mantenimiento a equipos radiológicos y fuentes radiactivas de uso médico.
Documentos Administrativos Comunes para Cualquier Conformidad Sanitaria 📝
Para la tramitación de cualquier tipo de Conformidad Sanitaria se requerirá la presentación de una solicitud por escrito firmada por el representante legal de la empresa interesada en brindar los servicios, bajo los requisitos establecidos en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativo (LOPA), contentiva de un timbre fiscal de 0,02 UT nacionales y la consignación de los siguientes recaudos administrativos:
- Copia del Registro Mercantil con sus modificaciones si las hubiera o copia de la Gaceta Oficial de la designación correspondiente.
- Copia ampliada de la Cédula de identidad del Representante legal.
- Copia del RIF ampliada.
- Copias de propagandas, trípticos, etc., sobre los servicios que presta.
- Características de las fuentes de radiación ionizante, no exentas, que posee el servicio y documentos de propiedad de las mismas.
- Designación por escrito del Oficial de Seguridad Radiológica.
Requisitos Técnicos Específicos para la Conformidad Sanitaria Tipo 1: Generadores de Radiación Ionizante ✒️
Para este artículo vamos a centrarnos en la solicitud de una Conformidad Sanitaria que pretenda realizar los servicios Tipo 1 (es decir, para Generadores de Radiación Ionizante), presentará a la Dirección General de Salud Ambiental (DGSA) la consignación de los siguientes recaudos técnicos:
- Alcance del Servicio de Física Médica que se prestará.
- Sistema de Gestión (Programa de Aseguramiento de la Calidad).
- Descripción del proceso de contratación y proforma de los contratos.
- Evaluación de la seguridad genérica.
- Programa de Protección y Seguridad Radiológica (exposición ocupacional, del público y médica).
- Protocolos empleados para realizar los servicios a los equipos radiológicos médicos.
- El listado de equipos e instrumentos para realizar los Servicios propuestos, incluyendo su disponibilidad, documentación que acredite propiedad de los equipos. Específicamente técnicas. Certificado de calibración vigentes de los dosímetros, equipos radiológicos.
- Certificados de calibración de instrumentos que demuestren trazabilidad de las calibraciones a un laboratorio primario.
- Programa de Auditorías internas y externas.
- Los nombres, calificación, experiencia y entrenamiento en protección radiológica de las personas nominadas para la ejecución de los servicios, proporcionando (para cada candidato) el currículo vitae conjuntamente con copias de los certificados de calificación y entrenamiento (es decir que demuestren su competencia profesional para realizar servicios).
- Para cada tipo de servicio (1, 2, 3 y 4) indicar el personal calificado vinculado y la práctica correspondiente (RT, MN, RD, OD, VET e INT).
Contar con todos los permisos necesarios es crucial para cumplir con las normativas y leyes nacionales e internacionales. El propósito principal de estos permisos es garantizar la seguridad del paciente y del medio ambiente, asegurando el uso responsable de la radiación ionizante. Esto no solo mejora la salud de los pacientes, sino que también contribuye al crecimiento adecuado y sostenible de tu empresa.
